Novas regras para uso de Inteligência Artificial na Saúde: o que muda com a Resolução CFM nº 2.454/2026

A regulamentação da inteligência artificial na medicina avançou mais um passo importante. A nova Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece diretrizes claras para garantir que o uso de IA seja transparente, seguro e sempre supervisionado por profissionais médicos.

O eixo central da norma é simples e essencial: a IA pode apoiar, mas jamais substituir a decisão clínica humana.

Entre os principais pontos:

✔️Avaliação preliminar de risco: instituições públicas e privadas devem classificar o risco de cada solução de IA antes de adotá-la (Art. 12 e Anexo II).

✔️Governança estruturada: criação obrigatória de uma Comissão de IA e Telemedicina, vinculada à diretoria técnica, para acompanhar conformidade e boas práticas (Art. 14 e Anexo III).

✔️ Auditoria e monitoramento contínuo das aplicações, conforme o nível de risco.

✔️Transparência com o paciente: é obrigatório informar o uso da IA e deixar claro que ela serve apenas como apoio à decisão médica (Art. 11).

✔️ Registro no prontuário sempre que sistemas de IA forem utilizados como suporte à análise clínica (Art. 3, V).

✔️ Conformidade regulatória: somente podem ser usados sistemas que atendam às normas éticas, legais e técnicas vigentes no país (Art. 3, IV).

✔️ Fomento ao desenvolvimento cooperativo: interoperabilidade e compartilhamento de tecnologias e boas práticas entre instituições, sem violar o sigilo médico (Art. 1, §4º).

Responsabilidade profissional: a Resolução também esclarece que o médico deve ser protegido contra responsabilização indevida quando a falha ocorrer exclusivamente no sistema de IA — desde que o uso tenha sido diligente, ético e crítico. Ainda assim, isso não afasta eventual responsabilidade da instituição ou do fornecedor da tecnologia.

Autonomia do paciente: a recusa informada ao uso de IA deve ser respeitada, embora isso possa trazer desafios práticos em alguns tipos de aplicação.

Com o crescimento acelerado das healthtechs, medical devices com IA embarcada e sistemas de apoio ao diagnóstico, o prazo de 180 dias para implementação das novas exigências impõe grande mobilização: revisão de protocolos, alinhamento com fornecedores, criação de comissões internas e campanhas de conscientização para equipes clínicas.

E você o que acha do avanço do uso da IA na saúde? Comente aqui.

Artigo gentilmente cedido ao EXIN pela querida Patricia Peck Pinheiro Phd – CEO, Lawyer, Professor, Speaker, Top Voice, Innovator, Entrepreneur, Bibliophile, Writer, Council Member, PhD e publicado em março/26.

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